Müstakil Sanayici ve İşadamları Derneği (MÜSİAD)16 Haziran'da CE uygulamalarına ilişkin bir toplantı düzenlemiş, toplantıda sözkonusu belgenin etkileri tartışılmıştır. CE Belgesinin tartışılması çok gerekli olmasına karşın, çok geç kalınmış bir toplantı olmuştur. CE belgesi zorunluluğu getiren düzenlemeler 11 Ocak 2002 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yürürlüğe girmiştir. O günden bu güne kadar problem sadece izlenmiş, çözüme yönelik her hangi bir faaliyet kamuoyuna yansımamıştır.

4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, Avrupa Birliği ile uyumu yapılan teknik mevzuatın hukuki altyapısını oluşturmak üzere 11 Ocak 2002 tarihi itibariyle, bahse konu kanuna istinaden hazırlanan "CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik" ve "Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik" ise 11 Ocak 2002 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yürürlüğe girmiştir.

Yine bu çerçevede yetkili Bakanlık ve Kurumlarca Tıbbî Cihaz Yönetmeliği, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelikler düzenlenmiştir. Bahsettiğim tüm mevzuat incelendiğinde görülecektir ki; esasen CE Uygunluk İşareti, Avrupa Birliği'nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri içerisinde yer alan ürünlerle ilgili olup, ürünlerin AB'nin ilgili direktiflerine uygun olduğunu ve gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir Birlik işaretidir. Bu işaret, tüketiciye bir kalite güvencesi sağlamaz, yalnızca ürünün, asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösterir. Yani "CE" bir belgelendirme kuruluşu yada kalite standardını ifade etmemekte, sadece bir uygunluk işareti olup, CE işareti, ürünün Avrupa Birliği'nin Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygun olarak üretildiğini ve belgelendirildiğini göstermekte, diğer bir ifade ile ürünün, temel gerekler olarak tanımlanan ve insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösteren bir işaret olarak tanımlanmaktadır.

Ancak bugün Türkiye'de yerleşik AB tarafından onaylanmış bir kuruluş bulunmamaktadır. Bu ise Tıbbî Cihaz Yönetmeliği kapsamında üretim geçekleştiren yerli üreticilerin ürünlerine "CE uygunluk işaretini" iliştirebilmesi ve kullanabilmesi için yurtdışında kurulan onaylanmış kuruluşlara başvuru zorunluluğu ortaya çıkarmaktadır. Türkiye de TSE gibi bütün kusurlarına rağmen, köklü ve ciddi bir ulusal kuruluş olmasına rağmen AB tarafından bir türlü akredite edilmemektedir. TSE, CE belgesi düzenleyememekte, dolayısıyla Türkiyede üretilen tıbbi ürünler ya AB ülkelerinden her hangi birinde faaliyet gösteren akredite edilmiş bir standart kuruluşuna ciddi bedeller ödeyerek CE uygunluk belgesi temin etmek zorundadır, yada ürettiği bu malları kendi ülkesinde dahi satamamaktadır. Türkiye'ye adeta sömürge muamelesi yapılmakta, haraç gibi yerli üreticiler, Avrupa kuruluşlarına milyonlarca Euro ödemek zorunda bırakılmaktadır.

CE belgesi olmayan ürünlerin ithalinin ve kullanımının engellenmesi her ne kadar AB müktesebatına uyum amacıyla hukuki bir düzenleme konusu olmuş ise de; ülkemizdeki standartları düzenleyen ulusal kuruluşlarca bu belgelerin verilememesi fiilen bu düzenlemeleri uygulanamaz hale getirmektedir. Ülkemizde böyle bir belge düzenlenemediği halde Sağlık Bakanlığınca bu belgenin bir mecburiyet olarak istenmesi, yerli üreticilerin mallarına ambargo uygulanarak, ithal malların kullanımını zorunlu hale getirecektir. Yani Yabancı ülkelere "kapitülasyon" tanınması anlamına gelecektir. Lozan'da kaldırdığımız kapitülasyonlar "CE" belgeleri yoluyla AB tarafından tekrar hortlatılmaktadır. "CE" belgesi olmayan Türk üreticilerinin hiç birisi Sağlık Bakanlığı ve diğer tedavi kuruluşlarının tıbbi sarf malzemesi ihalelerine katılamadığı gibi, hasbel-kader katılsa dahi muayene ve kabul esnasında bu belgeyi sunamadıkları için malları idarelerce gerisin geriye iade edilmekte hatta sözleşmelere bağlı olarak cezai müeyyidelere, yasaklamalara muhatap olabilmektedir. Kendi ülkemizde kendi üreticimizin ürettiği yerli malı ürüne "kaçak" veya "Çin Malı" muamelesi yapmaktayız.

Kaldıki; 4734 sayılı Kanunun 63.maddesi yerli üreticilerin korunmasını özel olarak düzenlemekte, yabancı girisimciler karşısında yerli üreticinin ve sanayicinin yok olmasını önlemeye çalışmaktadır. Bu ekonomik gerçeklik karşısında Sağlık Bakanlığınca acilen tedbir alınması en azından TSE nin akreditasyon başvurusu sonuçlanıp TSE ye CE belgesi düzenleme yetkisi verilinceye kadar CE belgesi zorunluluğu getiren yukarıdaki hukuki düzenlemelerin askıya alınması gerekmektedir.

BİLAL KARACA

Künye

Temsilcilikler

Abone Formu

Mesaj Formu

Online İlan